سازمان غذا و دارو: هیچ کشوری برای داروی مصرفی خود مجوز بین‌الملی نیاز ندارد
11 دی 1399

سازمان غذا و دارو: هیچ کشوری برای داروی مصرفی خود مجوز بین‌الملی نیاز ندارد

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: هیچ کشوری برای دارویی که خودش می‌خواهد مصرف کند، نیاز به مجوز بین‌المللی ندارد و سازمان غذا و دارو می‌تواند تائیدیه آن دارو را ارائه کند.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: هیچ کشوری برای دارویی که خودش می‌خواهد مصرف کند، نیاز به مجوز بین‌المللی ندارد و سازمان غذا و دارو می‌تواند تائیدیه آن دارو را ارائه کند.

به گزارش ایرنا؛ احسان شمسی کوشکی روز پنجشنبه در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن کرونا در کشورها و ارائه توانمندی ایران در تولید آن افزود: در حال حاضر ما برای واکسن کرونا نیاز به تائیدیه نهادهای بین‌المللی نداریم اما گرفتن تاییدیه FDA کمک‌کننده به ورود واکسن به بازارهای جهانی است.

وی افزود: طرح‌های ارایه شده در کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو از سوی پژوهشگران مورد بررسی قرار می‌گیرند، خود محقق پروژه با این کمیته ارتباط دارد، از سوی دیگر، شرکت با سازمان غذا و دارو ارتباط می‌گیرد.

وی بیان کرد:‌ فرایند تائید از سوی این کمیته به این صورت است که ما در ابتدا ایمن‌ بودن و تأثیرگذاری را مورد بررسی قرار می‌دهیم.

شمسی کوشکی نوع ارجاع به کمیته اخلاق را نیز توضیح داد:‌ سازمان غذا و دارو از مراحل پروژه مطلع و قانع شود، پروژه‌ها پس از اخذ «کد اخلاق»، به سازمان غذا و دارو انتقال داده می‌شوند تا درباره کل پروژه مورد بررسی قرار گیرند.

امکان بهره‌مندی محققان از آزمایشگاه سطح ایمنی۳ وزارت دفاع

در این وبینار همچنین احمد کریمی رییس هیات مدیره یک شرکت تولید کننده دارو مورد حمایت وزارت دفاع از ساخت دو آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار خبر داد و گفت: این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است.

وی افزود: این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است. نبه در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن در کشورها و ارایه توانمندی ایران در تولید آن افزود : با توجه به اینکه در شرکت ما بستر آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ فراهم بود، در بازرسی های انجام شده از سوی سازمان غذا و دارو توانستیم گواهی سطح ایمنی را برای واکسن دریافت کنیم.

این تولید کننده دارو با اشاره به اینکه حیوان خانه سطح ایمنی ۳ در این شرکت وجود دارد افزود: همه پارامترهای مربوط به راه اندازی سایت تولید واکسن کرونا بر اساس آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ در این شرکت رعایت شده و تمام نقشه های مربوطه به سازمان غذا و دارو ارایه شده است.

وی با اشاره به اینکه همه پلت فرم های واکسن به آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ نیاز دارند افزود: ما این امکان را داریم بر اساس تفاهم نامه ای که با ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی ریاست جمهوری منعقد کرده ایم، آزمایشگاه برای رفع چالش های شرکت‌های تولید کننده واکسن کرونا در خدمت شرکت ها و محققان قرار دهیم.

وی یادآور شد: در حال حاضر دو نمونه آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار را ساخته ایم و در اختیار مراکز تحقیقاتی قرار داده ایم، امیدواریم دستاوردهای خوبی در خصوص مراحل تست بالینی این واکسن که الان مجوزهای آن در حال انجام است صورت گیرد.

او گفت: پلت فرمی که در این شرکت برای تولید واکسن کرونا به کار رفته، پلت فرم ویروس غیرفعال بوده است.

وی بیان کرد: بر همین اساس کار غربالگری را با ۳۰ هزار بیمار ایرانی شروع کردیم و توانستیم در آخر یک گونه از این ویرس را جمع آوری کرده و برای تولید واکسن در نظر بگیریم.

کریمی ادامه داد: در حال حاضر تمام فاز های پیش بالینی بعد از فاز حیوانی این طرح انجام شده است و اخذ مجوزها مربوط به واکسن در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.

وی با اشاره به اینکه در دنیا مرسوم است که واکسن ها و محصولات دارویی را در مرحله تحقیقات پیش خرید می کنند افزود: متاسفانه در کشور ما هنوز جای این بحث خالی است، در حال حاضر وزارت دفاع حدود ۱ میلیون دوز واکسن کرونا را با همین شیوه از شرکت تحت حمایت خود پیش خرید کرده است.

آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ جز مواردی است که تا پیش از کرونا جز مطالبات جامعه تحقیقاتی کشور برای تکمیل انجام مطالعات خود بود

    • منبع :

    اخبار مرتبط

    انتقاد ایران از آلمان به خاطر عدم پاسخگویی در قبال نقش آن در تسلیح شیمیایی رژیم صدام

    8 بهمن 1399
    انتقاد ایران از آلمان به خاطر عدم پاسخگویی در قبال نقش آن در تسلیح شیمیایی رژیم صدام

    رایزنی نماینده ویژه ایران در امور افغانستان با نماینده دبیرکل سازمان ملل

    7 بهمن 1399
    رایزنی نماینده ویژه ایران در امور افغانستان با نماینده دبیرکل سازمان ملل

    رئیس کل سازمان خصوصی سازی منصوب شد

    5 بهمن 1399
    رئیس کل سازمان خصوصی سازی منصوب شد

    شکایت تشکیلات خودگردان فلسطین از امارات به سازمان ملل

    4 بهمن 1399
    شکایت تشکیلات خودگردان فلسطین از امارات به سازمان ملل

    بازار خودرو سواری در اتحادیه اروپا 24 درصد کوچک تر شد

    1 بهمن 1399
    بازار خودرو سواری در اتحادیه اروپا 24 درصد کوچک تر شد

    رئیس سازمان بورس تا دو هفته آینده مشخص می‌شود/ قانون درمورد پذیرش و یا عدم پذیرش استعفا حرفی نزده است

    1 بهمن 1399
    رئیس سازمان بورس تا دو هفته آینده مشخص می‌شود/ قانون درمورد پذیرش و یا عدم پذیرش استعفا حرفی نزده است

    راه اندازی کارخانه ساخت موتورهای پیشرفته خودرو 3 و 4 سیلندر کم مصرف با قدرت 155 اسب بخار

    30 دی 1399
    راه اندازی کارخانه ساخت موتورهای پیشرفته خودرو 3 و 4 سیلندر کم مصرف با قدرت 155 اسب بخار

    موفقیت الحشد الشعبی در توقف دسترسی تروریست‌ها به مواد اولیه ساخت بمب

    24 دی 1399
    موفقیت الحشد الشعبی در توقف دسترسی تروریست‌ها به مواد اولیه ساخت بمب

    مصر نیز حریم هوایی خود را به روی قطر گشود

    23 دی 1399
    مصر نیز حریم هوایی خود را به روی قطر گشود

    ایزنی فرستاده سازمان ملل در امور یمن با مقام سعودی

    23 دی 1399
    ایزنی فرستاده سازمان ملل در امور یمن با مقام سعودی

    کمالوندی: زودتر از هشت ماه به ۱۲۰ کیلوگرم اورانیوم ۲۰ درصد می‌رسیم

    23 دی 1399
    کمالوندی: زودتر از هشت ماه به ۱۲۰ کیلوگرم اورانیوم ۲۰ درصد می‌رسیم

    وزیر علوم: سازمان امور اداری و استخدامی 30 درصد از 50 درصد افزایش حقوق کارکنان دانشگاه‌ها را پذیرفت

    23 دی 1399
    وزیر علوم: سازمان امور اداری و استخدامی 30 درصد از 50 درصد افزایش حقوق کارکنان دانشگاه‌ها را پذیرفت

    سردار سلیمانی:‌ شجاعت، ایمان و ولایتمداری در بیت مکرم شهید رهبر دائمی بوده است

    22 دی 1399
    سردار سلیمانی:‌ شجاعت، ایمان و ولایتمداری در بیت مکرم شهید رهبر دائمی بوده است

    تفحص از سازمان بنادر و دریانوردی تقدیم هیات رئیسه مجلس شد

    22 دی 1399
    تفحص از سازمان بنادر و دریانوردی تقدیم هیات رئیسه مجلس شد

    تخلفات متعدد شرکت فایزر در جعل عناوین دارویی و مسائل مالی

    22 دی 1399
    تخلفات متعدد شرکت فایزر در جعل عناوین دارویی و مسائل مالی

    پامپئو: انصارالله یمن را سازمان تروریستی اعلام می‌کنم

    22 دی 1399
    پامپئو: انصارالله یمن را سازمان تروریستی اعلام می‌کنم

    سند تحول قضایی بر ایجاد دادستان اداری تمرکز کند

    21 دی 1399
    سند تحول قضایی بر ایجاد دادستان اداری تمرکز کند

    توصیه‌های FATF برای همه کشورها جنبه الزامی دارد

    20 دی 1399
    توصیه‌های FATF برای همه کشورها جنبه الزامی دارد

    رئیس سازمان بازرسی: محکومیت ۲۵ مسئول مقصر در سیل خوزستان

    14 دی 1399
    رئیس سازمان بازرسی: محکومیت ۲۵ مسئول مقصر در سیل خوزستان

    نظارت سازمان‌دهی شده مورد قبول کانون‌های وکلا قرار نمی‌گیرد

    22 آذر 1399
    نظارت سازمان‌دهی شده مورد قبول کانون‌های وکلا قرار نمی‌گیرد