سازمان غذا و دارو: هیچ کشوری برای داروی مصرفی خود مجوز بین‌الملی نیاز ندارد
11 دی 1399

سازمان غذا و دارو: هیچ کشوری برای داروی مصرفی خود مجوز بین‌الملی نیاز ندارد

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: هیچ کشوری برای دارویی که خودش می‌خواهد مصرف کند، نیاز به مجوز بین‌المللی ندارد و سازمان غذا و دارو می‌تواند تائیدیه آن دارو را ارائه کند.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: هیچ کشوری برای دارویی که خودش می‌خواهد مصرف کند، نیاز به مجوز بین‌المللی ندارد و سازمان غذا و دارو می‌تواند تائیدیه آن دارو را ارائه کند.

به گزارش ایرنا؛ احسان شمسی کوشکی روز پنجشنبه در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن کرونا در کشورها و ارائه توانمندی ایران در تولید آن افزود: در حال حاضر ما برای واکسن کرونا نیاز به تائیدیه نهادهای بین‌المللی نداریم اما گرفتن تاییدیه FDA کمک‌کننده به ورود واکسن به بازارهای جهانی است.

وی افزود: طرح‌های ارایه شده در کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو از سوی پژوهشگران مورد بررسی قرار می‌گیرند، خود محقق پروژه با این کمیته ارتباط دارد، از سوی دیگر، شرکت با سازمان غذا و دارو ارتباط می‌گیرد.

وی بیان کرد:‌ فرایند تائید از سوی این کمیته به این صورت است که ما در ابتدا ایمن‌ بودن و تأثیرگذاری را مورد بررسی قرار می‌دهیم.

شمسی کوشکی نوع ارجاع به کمیته اخلاق را نیز توضیح داد:‌ سازمان غذا و دارو از مراحل پروژه مطلع و قانع شود، پروژه‌ها پس از اخذ «کد اخلاق»، به سازمان غذا و دارو انتقال داده می‌شوند تا درباره کل پروژه مورد بررسی قرار گیرند.

امکان بهره‌مندی محققان از آزمایشگاه سطح ایمنی۳ وزارت دفاع

در این وبینار همچنین احمد کریمی رییس هیات مدیره یک شرکت تولید کننده دارو مورد حمایت وزارت دفاع از ساخت دو آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار خبر داد و گفت: این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است.

وی افزود: این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است. نبه در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن در کشورها و ارایه توانمندی ایران در تولید آن افزود : با توجه به اینکه در شرکت ما بستر آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ فراهم بود، در بازرسی های انجام شده از سوی سازمان غذا و دارو توانستیم گواهی سطح ایمنی را برای واکسن دریافت کنیم.

این تولید کننده دارو با اشاره به اینکه حیوان خانه سطح ایمنی ۳ در این شرکت وجود دارد افزود: همه پارامترهای مربوط به راه اندازی سایت تولید واکسن کرونا بر اساس آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ در این شرکت رعایت شده و تمام نقشه های مربوطه به سازمان غذا و دارو ارایه شده است.

وی با اشاره به اینکه همه پلت فرم های واکسن به آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ نیاز دارند افزود: ما این امکان را داریم بر اساس تفاهم نامه ای که با ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی ریاست جمهوری منعقد کرده ایم، آزمایشگاه برای رفع چالش های شرکت‌های تولید کننده واکسن کرونا در خدمت شرکت ها و محققان قرار دهیم.

وی یادآور شد: در حال حاضر دو نمونه آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار را ساخته ایم و در اختیار مراکز تحقیقاتی قرار داده ایم، امیدواریم دستاوردهای خوبی در خصوص مراحل تست بالینی این واکسن که الان مجوزهای آن در حال انجام است صورت گیرد.

او گفت: پلت فرمی که در این شرکت برای تولید واکسن کرونا به کار رفته، پلت فرم ویروس غیرفعال بوده است.

وی بیان کرد: بر همین اساس کار غربالگری را با ۳۰ هزار بیمار ایرانی شروع کردیم و توانستیم در آخر یک گونه از این ویرس را جمع آوری کرده و برای تولید واکسن در نظر بگیریم.

کریمی ادامه داد: در حال حاضر تمام فاز های پیش بالینی بعد از فاز حیوانی این طرح انجام شده است و اخذ مجوزها مربوط به واکسن در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.

وی با اشاره به اینکه در دنیا مرسوم است که واکسن ها و محصولات دارویی را در مرحله تحقیقات پیش خرید می کنند افزود: متاسفانه در کشور ما هنوز جای این بحث خالی است، در حال حاضر وزارت دفاع حدود ۱ میلیون دوز واکسن کرونا را با همین شیوه از شرکت تحت حمایت خود پیش خرید کرده است.

آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ جز مواردی است که تا پیش از کرونا جز مطالبات جامعه تحقیقاتی کشور برای تکمیل انجام مطالعات خود بود

    • منبع :

    اخبار مرتبط

    کارت شرکت در آزمون وکالت ۹۹ منتشر شد

    17 فروردین 1400
    کارت شرکت در آزمون وکالت ۹۹ منتشر شد

    تقلیل حکمرانی ملی فضای سایبری به فیلترینگ ناشی از زیست ناقص امنیتی برخی مسئولان است

    4 فروردین 1400
    تقلیل حکمرانی ملی فضای سایبری به فیلترینگ ناشی از زیست ناقص امنیتی برخی مسئولان است

    وزارت امور خارجه ایران: بحران یمن راه حل نظامی ندارد

    3 فروردین 1400
    وزارت امور خارجه ایران: بحران یمن راه حل نظامی ندارد

    دیدار مقامات نظامی آمریکا و قطر در دوحه

    3 فروردین 1400
    دیدار مقامات نظامی آمریکا و قطر در دوحه

    آمریکا 24 مقام چینی و هنگ‌کنگی را تحریم کرد

    27 اسفند 1399
    آمریکا 24 مقام چینی و هنگ‌کنگی را تحریم کرد

    مهر تایید شورای نگهبان بر مصوبه مجلس درباره افزوده شدن LPG به سبد سوخت/ آخرین تغییرات مصوبه چه بود؟

    26 اسفند 1399
    مهر تایید شورای نگهبان بر مصوبه مجلس درباره افزوده شدن LPG به سبد سوخت/ آخرین تغییرات مصوبه چه بود؟

    تعلیق پروازها به انگلیس تا ۱۱ اردیبهشت ۱۴۰۰/ پروازهای بین ایران و عراق فقط برای بازگشت اتباع ۲ طرف

    26 اسفند 1399
    تعلیق پروازها به انگلیس تا ۱۱ اردیبهشت ۱۴۰۰/ پروازهای بین ایران و عراق فقط برای بازگشت اتباع ۲ طرف

    توزیع سیب و پرتقال تنظیم بازار در 260 نقطه تهران/ عرضه سیب و پرتقال با قیمتی کمتر از 12 هزار تومان

    26 اسفند 1399
    توزیع سیب و پرتقال تنظیم بازار در 260 نقطه تهران/ عرضه سیب و پرتقال با قیمتی کمتر از 12 هزار تومان

    افشای طرح امارات برای انجام ترور و ایجاد نافرمانی مدنی در استان کربلاء

    26 اسفند 1399
    افشای طرح امارات برای انجام ترور و ایجاد نافرمانی مدنی در استان کربلاء

    دیدگاه انصارالله درباره راه حل فراگیر بحران یمن به فرستاده آمریکا منتقل شد

    26 اسفند 1399
    دیدگاه انصارالله درباره راه حل فراگیر بحران یمن به فرستاده آمریکا منتقل شد

    تخت‌روانچی: نظامیان اشغالگر آمریکایی باید فوراً سوریه را ترک کنند

    26 اسفند 1399
    تخت‌روانچی: نظامیان اشغالگر آمریکایی باید فوراً سوریه را ترک کنند

    امشب آخرین مرحله از یارانه حمایت معیشتی ویژه اقشار کم درآمد واریز می‌شود

    25 اسفند 1399
    امشب آخرین مرحله از یارانه حمایت معیشتی ویژه اقشار کم درآمد واریز می‌شود

    هلند هم به جمع ممنوع کنندگان واکسن آسترازنکا پیوست

    25 اسفند 1399
    هلند هم به جمع ممنوع کنندگان واکسن آسترازنکا پیوست

    تالاب انزلی به وزارت نیرو واگذار نمی‌شود

    25 اسفند 1399
    تالاب انزلی به وزارت نیرو واگذار نمی‌شود

    کرونا برای چه کسانی «نان» داشت؟

    25 اسفند 1399
    کرونا برای چه کسانی «نان» داشت؟

    ‌هشدار وقوع بهمن در امتداد البرز و زاگرس مرکزی‌/ هوا گرم می‌شود

    25 اسفند 1399
    ‌هشدار وقوع بهمن در امتداد البرز و زاگرس مرکزی‌/ هوا گرم می‌شود

    ورود ممنوع یک سوم از کشورهای جهان بر روی گردشگران

    25 اسفند 1399
    ورود ممنوع یک سوم از کشورهای جهان بر روی گردشگران

    رایزنی وزیر خارجه آمریکا با فرستاده ویژه سازمان ملل درباره بحران یمن

    25 اسفند 1399
    رایزنی وزیر خارجه آمریکا با فرستاده ویژه سازمان ملل درباره بحران یمن

    اولیانوف: «فشار حداکثری» علیه ایران یک سیاست کاملاً شکست‌خورده بود

    25 اسفند 1399
    اولیانوف: «فشار حداکثری» علیه ایران یک سیاست کاملاً شکست‌خورده بود

    تخت روانچی: ایران هیچ نقشی در حملات راکتی به «عین الاسد» نداشته است

    25 اسفند 1399
    تخت روانچی: ایران هیچ نقشی در حملات راکتی به «عین الاسد» نداشته است