واکسن کرونا برای تزریق عمومی چه مراحلی را باید طی کند؟
15 دی 1399

واکسن کرونا برای تزریق عمومی چه مراحلی را باید طی کند؟

دبیر کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت در خصوص کارآزمایی‌ها و مجوزهای لازم برای تزریق عمومی واکسن کرونا توضیحاتی ارائه کرد.

دبیر کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت در خصوص کارآزمایی‌ها و مجوزهای لازم برای تزریق عمومی واکسن کرونا توضیحاتی ارائه کرد.

 

احسان شمسی کوشکی، دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش و عضو کمیته ملی اخلاق بالینی وزارت بهداشت، در گفت‌وگو با خبرنگار حوزه بهداشت و درمان گروه علمی پزشکی باشگاه خبرنگاران جوان، اظهار کرد: به لحاظ قانونی در کشور ما هر تحقیقی که در حوزه علوم پزشکی بخواهد انجام شود باید توسط یک کمیسیون علمی و بعد توسط کمیته اخلاق در پژوهش مورد تایید قرار گیرد و قبل از انجام تحقیق بررسی شود که آن دارو یا واکسن و مداخله‌ پژوهشی مورد تحقیق، به مردمی که قرار است این تحقیقات و تست و آزمایش‌ها روی آن‌ها انجام شود، آسیب وارد نکند یا ریسک بسیار کمی را به دنبال داشته باشد.

 

او افزود: اصولا تحقیقات علوم پزشکی در مورد دارو‌ها یا واکسن‌های جدید، ابتدا باید در آزمایشگاه انجام شوند و وقتی جواب مثبت بود روی حیوانات تست می‌شوند و اگر باز هم جواب مثبت بود و ایمنی و اثربخشی نسبی آن‌ها روی حیوانات تایید شد؛ روی انسان‌ها انجام می‌شود.

 

ایمنی و اثربخشی واکسن‌ها از جمله واکسن کرونا در سه فاز بررسی می‌شود

 

کوشکی گفت: واکسن کرونا هم مثل هر واکسن جدید دیگر باید مورد بررسی قرار بگیرد. واکسن کرونا ابتدا در آزمایشگاه با روش‌های مختلف تهیه می‌شود و تست‌های آزمایشگاهی‌شان انجام می‌شود، سپس روی حیواناتی مثل موش، خرگوش و گونه‌های خاصی از میمون تست می‌شود. وقتی در میمون‌ها که سیستم ایمنی بدنشان شبیه انسان است، هم ایمنی ایجاد کرد و مشخص شد و در عین حال خطری برایشان ایجاد نمی‌کند، روی انسان انجام می‌شود. در مراحل ابتدایی و در فاز اول، واکسن معمولا روی تعداد کمی از افراد و اگر موفق بود، در فاز دو روی تعداد بیشتری آزمایش می‌شود. در ادامه اگر باز هم موفق بود در فاز سه روی تعداد خیلی بیشتری آزمایش می‌شود و اگر فاز سه هم موفقیت‌آمیز بود، اجازه‌ تولید انبوه و ورود به بازار دارویی کشور صادر می‌شود.

 

حال هرسه داوطلب دریافت واکسن کرونا خوب است

 

دبیر کمیته‌ ملی اخلاق در پژوهش گفت: در مورد واکسن کرونا، یکی از واکسن‌ها که واکسن شفادارو بوده به مرحله فاز اول انسانی رسیده است. در حال حاضر، فاز اولش جریان دارد و تا این لحظه سه فرد داوطلب سالم وارد این مطالعه شده‌اند و تا الان خوشبختانه حالشان خوب است و عوارض جدی در آن‌ها مشاهده نشده است و طی یکی دو روز آینده ۴ نفر دیگر وارد این مطالعه می‌شوند و این روند ادامه پیدا می‌کند تا ۵۶ نفر.

 

او در ادامه گفت: وقتی نتایج ۵۶ نفر جمع شد و نتایج این فاز هم مناسب بود و واکسن تزریقی ایمن بود در صورت تایید کمیته ملی اخلاق در پژوهش و سازمان غذا و دارو، پژوهش وارد فاز دو می‌شود. فاز ۲ با حضور چند صد نفر انجام می‌شود و وقتی در فاز دو روی چندصد نفر آزمایش شد، باز هم این افراد مراقبت می‌شوند تا پیشرفتِ فاز و در صورت شرایط مطلوب، وارد فاز سه خواهیم شد و روی چند ده هزار نفر آزمایش خواهد شد و اگر فاز سه هم موفق بود می‌تواند در اختیار عموم قرار بگیرد.

 

تاییدیه کمیته ملی اخلاق در پژوهش برای تمام مراحل تست انسانی واکسن کرونا

 

شمسی کوشکی گفت: در همه مراحل آزمایش انسانی، تایید کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، لازم است. به طور مثال نتایج فاز یک را کمیته ملی اخلاق در پژوهش بررسی خواهد کرد و برای فاز دو بر اساس نتایج فاز یک، مجوز صادر خواهد شد.

 

او افزود: این نوع پژوهش‌ها ابتدا در سازمان غذا و دارو مورد بررسی قرار می‌گیرند و در صورت تایید سازمان غذا و دارو در کمیته ملی اخلاق در پژوهش که یک نهاد مستقل است و در وزارت بهداشت مستقر است، بررسی می‌شود. در صورت پیشرفت موفقیت آمیز تمام این مراحل مردم می‌توانند با خیال راحت از این واکسن استفاده کنند.

 

همه چیز تحت کنترل کمیته ملی اخلاق در پژوهش

 

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش گفت: هم سازمان غذا و دارو و هم کمیته ملی اخلاق در پژوهش با دقت نظر و کارشناسی و سخت‌گیری در حال نظارت هستند تا این مراحل تحقیقاتی با دقت کامل انجام شود و در این مدت خیلی صادقانه با مردم گفتگو خواهند کرد و حتی اگر مشکلی در روند تحقیق وجود داشت، قطعا کمیته ملی اخلاق در پژوهش، برخورد مناسب را خواهد کرد و اجازه انجام فاز‌های بعدی را نخواهد داد، بنابراین مردم باید بدانند که نهاد‌هایی مثل سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در پژوهش، ملاحظه اول و مهمشان، منفعت مردم و ایمنی این فراورده‌هاست و در این موارد مهم به هیچ وجه تعللی نخواهند کرد.

 

در حال حاضر هیچ واکسن خوراکی کرونا در ایران وجود ندارد

 

شمسی کوشکی بیان کرد: تا کنون هیچ واکسنی در کشور وارد مرحله تولید نشده است، بنابراین تمام واکسن‌ها باید همه مراحل تحقیقاتی را پشت سر بگذارند و پس از موفقیت بررسی تحقیقاتی، تولید خواهند شد. تا این لحظه هیچ پروپوزال تحقیقاتی در مورد واکسن خوراکی کرونا به کمیته ملی اخلاق در پژوهش، نرسیده است و ما به عنوان کمیته ملی اخلاق در پژوهش هیچ اطلاعی از پروژه‌ای تحت عنوان واکسن خوراکی کرونا نداریم.

 

او گفت: هیچ پروژه تحقیقاتی واکسن کرونا تا زمانی که تاییدیه کمیته ملی اخلاق در پژوهش را دریافت نکند، امکان تست کردن ندارد؛ بنابراین انجام هر پروژه تحقیقاتی تست واکسن کرونا روی انسان در ایران چه بخواهد، تولید مشترک با کشور‌های دیگر باشد و یا تولید ملی، بدون کسب مجوز از کمیته ملی اخلاق در پژوهش، قانونی و ممکن نیست.

    • منبع :

    اخبار مرتبط

    واشنگتن: منتظر طرح ایران درباره برجام هستیم

    5 فروردین 1400
    واشنگتن: منتظر طرح ایران درباره برجام هستیم

    جانز هاپکینز: شمار مبتلایان به کرونا در آمریکا به ۳۰ میلیون نفر رسید

    5 فروردین 1400
    جانز هاپکینز: شمار مبتلایان به کرونا در آمریکا به ۳۰ میلیون نفر رسید

    قطر: با ایران و آمریکا در ارتباط هستیم؛ اقدامی از دولت بایدن دیده نشده است

    5 فروردین 1400
    قطر: با ایران و آمریکا در ارتباط هستیم؛ اقدامی از دولت بایدن دیده نشده است

    نقل و انتقال چک‌های جدید در سامانه صیاد از امروز ۵ فروردین اجباری شد

    5 فروردین 1400
    نقل و انتقال چک‌های جدید در سامانه صیاد از امروز ۵ فروردین اجباری شد

    آمارهای جهانی ابتلا به کرونا ۴ فروردین؛ ۱۰۲۱۴ فوتی و ۴۸۶ هزار ابتلای جدید

    4 فروردین 1400
    آمارهای جهانی ابتلا به  کرونا  ۴ فروردین؛ ۱۰۲۱۴ فوتی و ۴۸۶ هزار ابتلای جدید

    روحانی: سال 1400 سال غلبه بر کرونا خواهد بود

    4 فروردین 1400
    روحانی: سال 1400 سال غلبه بر کرونا خواهد بود

    شهرهای جدیدی که نارنجی و قرمز شدند

    4 فروردین 1400
    شهرهای جدیدی که نارنجی و قرمز شدند

    سی‌ان‌ان: آمریکا هفته آینده ایران، روسیه و چین را تحریم می‌کند

    27 اسفند 1399
    سی‌ان‌ان: آمریکا هفته آینده ایران، روسیه و چین را تحریم می‌کند

    جانز هاپکینز: ۱۲۰۰ آمریکایی دیگر در یک شبانه روز قربانی کرونا شدند

    27 اسفند 1399
    جانز هاپکینز: ۱۲۰۰ آمریکایی دیگر در یک شبانه روز قربانی کرونا شدند

    عدم رعایت فاصله‌گذاری اجتماعی و مسافر اتوبوسی که صدایش به جایی نمی‌رسد

    26 اسفند 1399
    عدم رعایت فاصله‌گذاری اجتماعی و مسافر اتوبوسی که صدایش به جایی نمی‌رسد

    افشای طرح امارات برای انجام ترور و ایجاد نافرمانی مدنی در استان کربلاء

    26 اسفند 1399
    افشای طرح امارات برای انجام ترور و ایجاد نافرمانی مدنی در استان کربلاء

    هشدار خواهر رهبر کره شمالی به دولت بایدن؛ «دردسر درست نکنید!»

    26 اسفند 1399
    هشدار خواهر رهبر کره شمالی به دولت بایدن؛ «دردسر درست نکنید!»

    واشنگتن:‌ پایان دادن به جنگ یمن،‌ یکی از اولویت‌های بایدن است

    26 اسفند 1399
    واشنگتن:‌ پایان دادن به جنگ یمن،‌ یکی از اولویت‌های بایدن است

    کاخ سفید: هدف ما کاهش خطر تنش‌زایی با کره شمالی است

    26 اسفند 1399
    کاخ سفید: هدف ما کاهش خطر تنش‌زایی با کره شمالی است

    هلند هم به جمع ممنوع کنندگان واکسن آسترازنکا پیوست

    25 اسفند 1399
    هلند هم به جمع ممنوع کنندگان واکسن آسترازنکا پیوست

    ورود ممنوع یک سوم از کشورهای جهان بر روی گردشگران

    25 اسفند 1399
    ورود ممنوع یک سوم از کشورهای جهان بر روی گردشگران

    افزایش انتقادها از آمریکا به خاطر ذخیره‌سازی واکسن‌ در شرایط کمبود جهانی

    25 اسفند 1399
    افزایش انتقادها از آمریکا به خاطر ذخیره‌سازی واکسن‌ در شرایط کمبود جهانی

    جانز هاپکینز: تلفات کرونا در آمریکا به ۵۳۵ هزار نفر رسید

    25 اسفند 1399
    جانز هاپکینز: تلفات کرونا در آمریکا به ۵۳۵ هزار نفر رسید

    مسکو: کارزار اطلاعاتی غرب علیه واکسن روسیه همچنان فعال است

    24 اسفند 1399
    مسکو: کارزار اطلاعاتی غرب علیه واکسن روسیه همچنان فعال است

    مرگ یک زن در کالیفرنیا بعد از تزریق فایزر

    26 بهمن 1399
    مرگ یک زن در کالیفرنیا بعد از تزریق فایزر