واکسن کرونا برای تزریق عمومی چه مراحلی را باید طی کند؟
15 دی 1399

واکسن کرونا برای تزریق عمومی چه مراحلی را باید طی کند؟

دبیر کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت در خصوص کارآزمایی‌ها و مجوزهای لازم برای تزریق عمومی واکسن کرونا توضیحاتی ارائه کرد.

دبیر کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت در خصوص کارآزمایی‌ها و مجوزهای لازم برای تزریق عمومی واکسن کرونا توضیحاتی ارائه کرد.

 

احسان شمسی کوشکی، دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش و عضو کمیته ملی اخلاق بالینی وزارت بهداشت، در گفت‌وگو با خبرنگار حوزه بهداشت و درمان گروه علمی پزشکی باشگاه خبرنگاران جوان، اظهار کرد: به لحاظ قانونی در کشور ما هر تحقیقی که در حوزه علوم پزشکی بخواهد انجام شود باید توسط یک کمیسیون علمی و بعد توسط کمیته اخلاق در پژوهش مورد تایید قرار گیرد و قبل از انجام تحقیق بررسی شود که آن دارو یا واکسن و مداخله‌ پژوهشی مورد تحقیق، به مردمی که قرار است این تحقیقات و تست و آزمایش‌ها روی آن‌ها انجام شود، آسیب وارد نکند یا ریسک بسیار کمی را به دنبال داشته باشد.

 

او افزود: اصولا تحقیقات علوم پزشکی در مورد دارو‌ها یا واکسن‌های جدید، ابتدا باید در آزمایشگاه انجام شوند و وقتی جواب مثبت بود روی حیوانات تست می‌شوند و اگر باز هم جواب مثبت بود و ایمنی و اثربخشی نسبی آن‌ها روی حیوانات تایید شد؛ روی انسان‌ها انجام می‌شود.

 

ایمنی و اثربخشی واکسن‌ها از جمله واکسن کرونا در سه فاز بررسی می‌شود

 

کوشکی گفت: واکسن کرونا هم مثل هر واکسن جدید دیگر باید مورد بررسی قرار بگیرد. واکسن کرونا ابتدا در آزمایشگاه با روش‌های مختلف تهیه می‌شود و تست‌های آزمایشگاهی‌شان انجام می‌شود، سپس روی حیواناتی مثل موش، خرگوش و گونه‌های خاصی از میمون تست می‌شود. وقتی در میمون‌ها که سیستم ایمنی بدنشان شبیه انسان است، هم ایمنی ایجاد کرد و مشخص شد و در عین حال خطری برایشان ایجاد نمی‌کند، روی انسان انجام می‌شود. در مراحل ابتدایی و در فاز اول، واکسن معمولا روی تعداد کمی از افراد و اگر موفق بود، در فاز دو روی تعداد بیشتری آزمایش می‌شود. در ادامه اگر باز هم موفق بود در فاز سه روی تعداد خیلی بیشتری آزمایش می‌شود و اگر فاز سه هم موفقیت‌آمیز بود، اجازه‌ تولید انبوه و ورود به بازار دارویی کشور صادر می‌شود.

 

حال هرسه داوطلب دریافت واکسن کرونا خوب است

 

دبیر کمیته‌ ملی اخلاق در پژوهش گفت: در مورد واکسن کرونا، یکی از واکسن‌ها که واکسن شفادارو بوده به مرحله فاز اول انسانی رسیده است. در حال حاضر، فاز اولش جریان دارد و تا این لحظه سه فرد داوطلب سالم وارد این مطالعه شده‌اند و تا الان خوشبختانه حالشان خوب است و عوارض جدی در آن‌ها مشاهده نشده است و طی یکی دو روز آینده ۴ نفر دیگر وارد این مطالعه می‌شوند و این روند ادامه پیدا می‌کند تا ۵۶ نفر.

 

او در ادامه گفت: وقتی نتایج ۵۶ نفر جمع شد و نتایج این فاز هم مناسب بود و واکسن تزریقی ایمن بود در صورت تایید کمیته ملی اخلاق در پژوهش و سازمان غذا و دارو، پژوهش وارد فاز دو می‌شود. فاز ۲ با حضور چند صد نفر انجام می‌شود و وقتی در فاز دو روی چندصد نفر آزمایش شد، باز هم این افراد مراقبت می‌شوند تا پیشرفتِ فاز و در صورت شرایط مطلوب، وارد فاز سه خواهیم شد و روی چند ده هزار نفر آزمایش خواهد شد و اگر فاز سه هم موفق بود می‌تواند در اختیار عموم قرار بگیرد.

 

تاییدیه کمیته ملی اخلاق در پژوهش برای تمام مراحل تست انسانی واکسن کرونا

 

شمسی کوشکی گفت: در همه مراحل آزمایش انسانی، تایید کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، لازم است. به طور مثال نتایج فاز یک را کمیته ملی اخلاق در پژوهش بررسی خواهد کرد و برای فاز دو بر اساس نتایج فاز یک، مجوز صادر خواهد شد.

 

او افزود: این نوع پژوهش‌ها ابتدا در سازمان غذا و دارو مورد بررسی قرار می‌گیرند و در صورت تایید سازمان غذا و دارو در کمیته ملی اخلاق در پژوهش که یک نهاد مستقل است و در وزارت بهداشت مستقر است، بررسی می‌شود. در صورت پیشرفت موفقیت آمیز تمام این مراحل مردم می‌توانند با خیال راحت از این واکسن استفاده کنند.

 

همه چیز تحت کنترل کمیته ملی اخلاق در پژوهش

 

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش گفت: هم سازمان غذا و دارو و هم کمیته ملی اخلاق در پژوهش با دقت نظر و کارشناسی و سخت‌گیری در حال نظارت هستند تا این مراحل تحقیقاتی با دقت کامل انجام شود و در این مدت خیلی صادقانه با مردم گفتگو خواهند کرد و حتی اگر مشکلی در روند تحقیق وجود داشت، قطعا کمیته ملی اخلاق در پژوهش، برخورد مناسب را خواهد کرد و اجازه انجام فاز‌های بعدی را نخواهد داد، بنابراین مردم باید بدانند که نهاد‌هایی مثل سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در پژوهش، ملاحظه اول و مهمشان، منفعت مردم و ایمنی این فراورده‌هاست و در این موارد مهم به هیچ وجه تعللی نخواهند کرد.

 

در حال حاضر هیچ واکسن خوراکی کرونا در ایران وجود ندارد

 

شمسی کوشکی بیان کرد: تا کنون هیچ واکسنی در کشور وارد مرحله تولید نشده است، بنابراین تمام واکسن‌ها باید همه مراحل تحقیقاتی را پشت سر بگذارند و پس از موفقیت بررسی تحقیقاتی، تولید خواهند شد. تا این لحظه هیچ پروپوزال تحقیقاتی در مورد واکسن خوراکی کرونا به کمیته ملی اخلاق در پژوهش، نرسیده است و ما به عنوان کمیته ملی اخلاق در پژوهش هیچ اطلاعی از پروژه‌ای تحت عنوان واکسن خوراکی کرونا نداریم.

 

او گفت: هیچ پروژه تحقیقاتی واکسن کرونا تا زمانی که تاییدیه کمیته ملی اخلاق در پژوهش را دریافت نکند، امکان تست کردن ندارد؛ بنابراین انجام هر پروژه تحقیقاتی تست واکسن کرونا روی انسان در ایران چه بخواهد، تولید مشترک با کشور‌های دیگر باشد و یا تولید ملی، بدون کسب مجوز از کمیته ملی اخلاق در پژوهش، قانونی و ممکن نیست.

    • منبع :

    اخبار مرتبط

    شمار جهانی ابتلا به کرونا از ۹۶ میلیون نفر هم عبور کرد

    30 دی 1399
    شمار جهانی ابتلا به کرونا از ۹۶ میلیون نفر هم عبور کرد

    هشدار «اف‌بی‌آی» درباره رخنه طرفداران ترامپ در میان نیروهای امنیتی

    30 دی 1399
    هشدار «اف‌بی‌آی» درباره رخنه طرفداران ترامپ در میان نیروهای امنیتی

    زیان 200 میلیارد یورویی صنعت نمایشگاهی جهان از شیوع بیماری کرونا

    30 دی 1399
    زیان 200 میلیارد یورویی صنعت نمایشگاهی جهان از شیوع بیماری کرونا

    بیانیه بسیج ۱۹ دانشگاه علوم‌پزشکی | کاملا روشن است که نباید به واکسن آمریکا اعتماد کنیم

    24 دی 1399
    بیانیه بسیج ۱۹ دانشگاه علوم‌پزشکی | کاملا روشن است که نباید به واکسن آمریکا اعتماد کنیم

    ممنوعیت اعطای واکسن کرونا به اسرای فلسطینی در بند رژیم صهیونیستی

    24 دی 1399
    ممنوعیت اعطای واکسن کرونا به اسرای فلسطینی در بند رژیم صهیونیستی

    نیرو‌های گارد ملی برای مراسم تحلیف بایدن مسلح خواهند بود

    24 دی 1399
    نیرو‌های گارد ملی برای مراسم تحلیف بایدن مسلح خواهند بود

    دیپلمات صهیونیست: اجباری برای ارائه واکسن کرونا به فلسطینی‌ها نداریم

    24 دی 1399
    دیپلمات صهیونیست: اجباری برای ارائه واکسن کرونا به فلسطینی‌ها نداریم

    تحریم دارو، واکسن کرونا و اتهام سیاسی‌کاری به ایران؛ پرتقال‌فروش کیست؟

    24 دی 1399
    تحریم دارو، واکسن کرونا و اتهام سیاسی‌کاری به ایران؛ پرتقال‌فروش کیست؟

    دعوت آمریکا از روسیه برای شرکت در مراسم تحلیف بایدن

    23 دی 1399
    دعوت آمریکا از روسیه برای شرکت در مراسم تحلیف بایدن

    تضعیف عراق، سوریه و مصر لازمه عادی‌سازی روابط بود

    23 دی 1399
    تضعیف عراق، سوریه و مصر لازمه عادی‌سازی روابط بود

    مثبت شدن تست کرونای 380 نفر در استان هوبه چین

    22 دی 1399
    مثبت شدن تست کرونای 380 نفر در استان هوبه چین

    جانز هاپکینز: شمار تلفات کرونا در آمریکا به 374 هزار نفر رسید

    22 دی 1399
    جانز هاپکینز: شمار تلفات کرونا در آمریکا به 374 هزار نفر رسید

    یک قرن از واکسن‌سازی ایران می‌گذرد/ رتبه ۱۰ جهانی در ساخت واکسن

    21 دی 1399
    یک قرن از واکسن‌سازی ایران می‌گذرد/ رتبه ۱۰ جهانی در ساخت واکسن

    آدرس غلط دولت به مردم درباره رفع مشکلات و لغو تحریم‌ها با مذاکره با بایدن

    21 دی 1399
    آدرس غلط دولت به مردم درباره رفع مشکلات و لغو تحریم‌ها با مذاکره با بایدن

    دادستان کل کشور: اعضای شورای شهر باید مقابل تجاوز به حقوق عامه بایستند

    20 دی 1399
    دادستان کل کشور: اعضای شورای شهر باید مقابل تجاوز به حقوق عامه بایستند

    رفع منع تردد بین‌شهری در شهرهای آبی و زرد/ کلیات سند ملی واکسیناسیون تصویب شد

    20 دی 1399
    رفع منع تردد بین‌شهری در شهرهای آبی و زرد/ کلیات سند ملی واکسیناسیون تصویب شد

    شهریاری: چگونه می‌توان به واکسن‌ کشورهایی که به ما دارو نمی‌دهند اعتماد کرد

    20 دی 1399
    شهریاری: چگونه می‌توان به واکسن‌ کشورهایی که به ما دارو نمی‌دهند اعتماد کرد

    روحانی: وزارت بهداشت به‌ درستی درخواست خارجی‌ها برای آزمایش واکسن روی مردم ما را نپذیرفت

    20 دی 1399
    روحانی: وزارت بهداشت به‌ درستی درخواست خارجی‌ها برای آزمایش واکسن روی مردم ما را نپذیرفت

    توصیه‌های FATF برای همه کشورها جنبه الزامی دارد

    20 دی 1399
    توصیه‌های FATF برای همه کشورها جنبه الزامی دارد

    احتمال برداشته شدن محدودیت‌های کرونایی در انگلیس از فصل بهار

    18 آذر 1399
    احتمال برداشته شدن محدودیت‌های کرونایی در انگلیس از فصل بهار