ورود ۴ نفر دیگر به تست واکسن ایرانی کرونا / پیشروی آزمایش‌ها با احتیاط بالا
16 دی 1399

ورود ۴ نفر دیگر به تست واکسن ایرانی کرونا / پیشروی آزمایش‌ها با احتیاط بالا

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با اشاره به جزئیات فرآیندهای فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونا، گفت: از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان شرکت در فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونا در کشور واکسن را دریافت کرده و وارد مطالعه می‌شوند.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با اشاره به جزئیات فرآیندهای فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونا، گفت: از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان شرکت در فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونا در کشور واکسن را دریافت کرده و وارد مطالعه می‌شوند.

دکتر احسان شمسی‌کوشکی در گفت‌وگو با ایسنا، درباره فرایند فاز اول مطالعه انسانی واکسن ‌ایرانی کرونا، گفت: هدف اصلی فاز اول مطالعات و کارآزمایی‌های بالینی، اثبات ایمنی فرآورده تولید شده است. به این‌ معنا که استفاده آن فرآورده برای افراد ایمن بوده و دچار واکنش های بسیار جدی و عوارض ناخواسته جدی نمی‌شوند.

نحوه ورود داوطلبان به فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا

وی افزود: بنابراین در فاز یک کارآزمایی‌های بالینی، نکته مهم اطمینان از ایمنی فرآورده است. البته درباره اثربخشی فرآورده هم بررسی‌هایی انجام می‌شود، اما هدف اصلی در وهله اول ایمنی فرآورده است. بر همین اساس از آنجایی که اولین بار است که تست واکسن کرونا در کشور آغاز شده، باید با احتیاط بالایی آزمایش‌هایش را پیش بریم. به طوری که اولا آزمایش با تزریق دوز کمتر واکسن در اولین داوطلبان آغاز می‌شود و به تدریج اگر دوز بالاتری وجود داشته باشد، آن را روی داوطلبان بعدی آزمایش می‌کنند و افراد هم به صورت تک تک و یا در قالب گروه‌های کوچک وارد مطالعه می‌شوند تا اگر ریسکی هم وجود دارد، افراد کمتری دچار این ریسک شوند.

تزریق واکسن ایرانی به ۴ داوطلب دیگر

شمسی‌کوشکی با بیان اینکه در حال حاضر فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی بر اساس همین فرآیند در حال انجام است، اظهار کرد: سه نفر داوطلب که از ابتدا وارد فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا شده بودند و از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان واکسن را دریافت کرده و وارد مطالعه می‌شوند. بر اساس پروتکلی که از قبل تدوین و تصویب شده است، فرآیند به این صورت است که بعد از هر گروهی که وارد مطالعه می‌شوند، جلسه‌ای با عنوان «گروه پایش ایمنی داده‌ها» تشکیل می‌شود و بر اساس داده‌هایی که وجود دارد، اجازه می‌دهند تا پژوهش وارد مرحله بعد شود.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با تاکید بر اینکه باید توجه کرد که مطالعه بالینی تولید و تایید یک واکسن، سه فاز بالینی دارد که هر یک از این سه فاز هم دارای مراحل متعددی است، اظهار کرد: بنابراین مردم به این مساله مهم اطمینان داشته باشند. ۵۶ نفری هم که قرار است در فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی مورد مطالعه قرار گیرند، به تدریج و با دقت بسیار زیاد وارد مطالعه می‌شوند.

عوارض احتمالی واکسن چند روز بعد از تزریق بروز می کند؟

شمسی‌کوشکی درباره مدت زمانی که بعد از تزریق واکسن به داوطلبان، عوارض احتمالی بروز پیدا می‌کند، گفت: در وهله اول باید توجه کرد که در مراحل آزمایشگاهی و حیوانی واکسن کرونا، ایمنی تا حد زیادی سنجیده شده است، اما معمولا اگر فرآورده عوارض جدی داشته باشد، این عوارض بعضا در ساعات اول بعد از تزریق واکسن و یا در روزهای اول خودش را نشان می‌دهد.

زمان ۱.۵ تا ۲ ماهه برای فاز اول آزمایش انسانی واکسن کرونا در کشور

وی با بیان اینکه بنابراین به تدریج داوطلبان دریافت واکسن کرونای ایرانی را در فاز اول مطالعه بالینی وارد می‌کنیم، گفت: این فاز بین یک ماه و نیم تا دو ماه طول می‌کشد. بعد از این مدت اگر کار انجام شده و نتایج به دست آمده در فاز اول مطالعه بالینی درست باشد، وارد فاز دوم مطالعه بالینی می‌شویم.

شمسی کوشکی تاکید کرد: گروهی با عنوان کمیته پایش ایمنی داده‌ها شامل مسئول اداره مطالعه بالینی سازمان غذا و دارو، نماینده کمیته ملی اخلاق در پژوهش و تعدادی از افراد بسیار شناخته شده و محققین ارشد دائما نتایج را بررسی کرده و در صورت درست بودن همه موارد، اجازه پیشرفت پژوهش را می‌دهند. مردم بدانند که در این حوزه همه چیز با دقت پیش می‌رود. با توجه به حساسیت موضوع، خود من به عنوان دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت در جلسات حضور دارم.

بر سر ایمنی و اثربخشی واکسن کرونا در کشور تعللی وجود ندارد 

وی با بیان اینکه در فاز اول مطالعه بالینی هفت جلسه را در قالب کمیته پایش ایمنی داده‌ها برگزار خواهیم کرد، گفت: در این کمیته داده‌ها بررسی می‌شود. کمیته پایش داده‌ها با بالاترین استانداردهای بین‌المللی تشکیل شده است و واقعا استانداردهای این کمیته در حد استانداردهای بین‌المللی است. چراکه برای همه ما بحث ایمنی و اثربخشی واکسن کرونای ایرانی بسیار مهم است و به هیچ عنوان بر سر این موضوع تعللی وجود ندارد.

مطالعات بالینی واکسن به روش دو سو کور

چند نفر در فاز اول دارونما دریافت می کنند؟

شمسی کوشکی با بیان اینکه در سه نفر داوطلبی که اولین بار واکسن کرونا را در کشور در قالب فاز اول مطالعه بالینی، دریافت کردند، عارضه جدی دیده نشد، گفت: باید توجه کرد که تمام فازهای آزمایشی واکسن به صورت دو سو کور خواهد بود. به این معنا که نه آن کسی که واکسن را تزریق می‌کند، نه آن پزشکی که فرد را ویزیت می‌کند و نه داوطلبی که در آزمایش شرکت کرده، هیچ کدام نمی‌دانند که دارونما دریافت کردند یا واکسن. البته در فاز اول مطالعه بالینی تعداد معدودی از افراد دارونما دریافت می‌کنند. به طوری که از ۵۶ نفری که در فاز اول مورد مطالعه قرار می‌گیرند، هشت نفر دارونما دریافت کرده، ۲۴ نفر دوز پایین‌تر واکسن و ۲۴ نفر هم دوز بالاتر واکسن را دریافت می‌کنند، اما کسی نمی‌داند که کدام داوطلب کدام فرآورده را دریافت کرده است.

وی درباره ارائه مجوز آغاز مطالعه بالینی به تولیدکنندگان دیگر واکسن کرونا در کشور، گفت: تاکنون هیچ پروتکل دیگری از سازمان غذا و دارو به کمیته ملی اخلاق در پژوهش واصل نشده است. البته دو پروتکل دیگر در سازمان غذا و دارو در حال بررسی است که وقتی در سازمان کارشان تمام شود، به کمیته اخلاق ارسال می‌شوند.

    • منبع :

    اخبار مرتبط

    کرونا در ایران: ۹۳ قربانی و ۶۲۰۴ بیمار جدید

    2 بهمن 1399
    کرونا در ایران: ۹۳ قربانی و ۶۲۰۴ بیمار جدید

    بازار خودرو سواری در اتحادیه اروپا 24 درصد کوچک تر شد

    1 بهمن 1399
    بازار خودرو سواری در اتحادیه اروپا 24 درصد کوچک تر شد

    شمار جهانی ابتلا به کرونا از ۹۶ میلیون نفر هم عبور کرد

    30 دی 1399
    شمار جهانی ابتلا به کرونا از ۹۶ میلیون نفر هم عبور کرد

    زیان 200 میلیارد یورویی صنعت نمایشگاهی جهان از شیوع بیماری کرونا

    30 دی 1399
    زیان 200 میلیارد یورویی صنعت نمایشگاهی جهان از شیوع بیماری کرونا

    بیانیه بسیج ۱۹ دانشگاه علوم‌پزشکی | کاملا روشن است که نباید به واکسن آمریکا اعتماد کنیم

    24 دی 1399
    بیانیه بسیج ۱۹ دانشگاه علوم‌پزشکی | کاملا روشن است که نباید به واکسن آمریکا اعتماد کنیم

    ممنوعیت اعطای واکسن کرونا به اسرای فلسطینی در بند رژیم صهیونیستی

    24 دی 1399
    ممنوعیت اعطای واکسن کرونا به اسرای فلسطینی در بند رژیم صهیونیستی

    دیپلمات صهیونیست: اجباری برای ارائه واکسن کرونا به فلسطینی‌ها نداریم

    24 دی 1399
    دیپلمات صهیونیست: اجباری برای ارائه واکسن کرونا به فلسطینی‌ها نداریم

    تحریم دارو، واکسن کرونا و اتهام سیاسی‌کاری به ایران؛ پرتقال‌فروش کیست؟

    24 دی 1399
    تحریم دارو، واکسن کرونا و اتهام سیاسی‌کاری به ایران؛ پرتقال‌فروش کیست؟

    مثبت شدن تست کرونای 380 نفر در استان هوبه چین

    22 دی 1399
    مثبت شدن تست کرونای 380 نفر در استان هوبه چین

    جانز هاپکینز: شمار تلفات کرونا در آمریکا به 374 هزار نفر رسید

    22 دی 1399
    جانز هاپکینز: شمار تلفات کرونا در آمریکا به 374 هزار نفر رسید

    یک قرن از واکسن‌سازی ایران می‌گذرد/ رتبه ۱۰ جهانی در ساخت واکسن

    21 دی 1399
    یک قرن از واکسن‌سازی ایران می‌گذرد/ رتبه ۱۰ جهانی در ساخت واکسن

    آدرس غلط دولت به مردم درباره رفع مشکلات و لغو تحریم‌ها با مذاکره با بایدن

    21 دی 1399
    آدرس غلط دولت به مردم درباره رفع مشکلات و لغو تحریم‌ها با مذاکره با بایدن

    رفع منع تردد بین‌شهری در شهرهای آبی و زرد/ کلیات سند ملی واکسیناسیون تصویب شد

    20 دی 1399
    رفع منع تردد بین‌شهری در شهرهای آبی و زرد/ کلیات سند ملی واکسیناسیون تصویب شد

    شهریاری: چگونه می‌توان به واکسن‌ کشورهایی که به ما دارو نمی‌دهند اعتماد کرد

    20 دی 1399
    شهریاری: چگونه می‌توان به واکسن‌ کشورهایی که به ما دارو نمی‌دهند اعتماد کرد

    روحانی: وزارت بهداشت به‌ درستی درخواست خارجی‌ها برای آزمایش واکسن روی مردم ما را نپذیرفت

    20 دی 1399
    روحانی: وزارت بهداشت به‌ درستی درخواست خارجی‌ها برای آزمایش واکسن روی مردم ما را نپذیرفت

    توصیه‌های FATF برای همه کشورها جنبه الزامی دارد

    20 دی 1399
    توصیه‌های FATF برای همه کشورها جنبه الزامی دارد

    احتمال برداشته شدن محدودیت‌های کرونایی در انگلیس از فصل بهار

    18 آذر 1399
    احتمال برداشته شدن محدودیت‌های کرونایی در انگلیس از فصل بهار

    منتفی شدن مهریه در قبال حق طلاق عادلانه است

    10 آذر 1399
    منتفی شدن مهریه در قبال حق طلاق عادلانه است

    پارک‌ها و بوستان‌های تهران امروز تعطیل می‌شوند؟

    28 آبان 1399
    پارک‌ها و بوستان‌های تهران امروز تعطیل می‌شوند؟

    تعطیلی کامل شهرهای قرمز و مشکی ضروری است

    21 آبان 1399
    تعطیلی کامل شهرهای قرمز و مشکی ضروری است